JurnalPatroliNews – Bandung,- Hasil uji klinis fase dua terhadap Vaksin Covid-19 buatan Indonesia menunjukkan keamanan dan Imunogenisitas yang baik.
Saat ini, vaksin ini sedang dalam proses uji fase tiga kepada ratusan relawan.
Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr. Rini Mulia Sari mengatakan, semua tahapan hasil dari uji klinis sejak fase 1 sampai dengan 3, harus mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) dari Badan POM yang berlaku per tahap.
“Jadi sebelum mulai fase 1 ada pengajuan PPUK dulu dengan submit report uji praklinis, pengajuan PPUK fase 2 berdasarkan report uji klinis fase 1, pengajuan PPUK fase 3 berdasarkan report uji klinis fase 2. Namun dalam kondisi pandemi seperti saat ini, pengajuan laporan setiap fase uji klinis, bisa dilakukan secara paralel, jadi yang di submit merupakan report interim,” ungkap Rini.
Dikatakan, dari hasil uji klinis fase 2, dapat disimpulkan bahwa uji klinis fase 2 Vaksin Covid-19 Indonesia, memiliki keamanan dan imunogenisitas yang baik.
Saat ini, para subyek yang turut serta dalam uji ini, sedang dilakukan pemantauan keamanan jangka panjang hingga enam bulan setelah dosis kedua.
Bio Farma saat ini, sedang menyelesaikan tahapan uji klinis fase 3, dan sudah mendaftarkan Uji klinis fase 3, sebagai rangkaian proses untuk mendapatkan Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM, yang kami harapkan akan keluar dalam waktu tidak lama lagi.
Komentar